医疗器械临床试验流程(共8页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上 *医疗器械临床试验管理规范根据国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械临床试验规定（局令第5号）的要求，为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理，强化对临床试验过程的监督，保证临床试验结果真实、可靠，特对本院医疗器械临床试验的流程及管理作如下操作规范：填写“浙医二院医疗器械临床试验申请表”（附件2）申请单位或临床科室准备审批材料（附件1）一. 医疗器械临床研究流程临床药理基地（门诊11楼1110室-）收集资料并审核承担临床试验的科室与实施者共同设计临床试验方案、知情同意书审核未通过科教科审核并签订初步协议（）审核通过财务科交伦理咨询费（门诊15楼1503室-）第一类医疗器械、多单位合作研究项目我院为参加单位提交伦理委员会讨论讨论未通过伦理委员会成员审核讨论通过修改至科教科签订试验合同开始临床试验临床药理基地准备试验资料（附件3）交档案室存档科教科审核并盖章试验结束3月内，完成总结报告，连同临床试验