精选优质文档-倾情为你奉上附件3江苏省医疗机构制剂标准提高技术要求根据江苏省医疗机构制剂标准提高工作方案的要求，为指导医疗机构制剂质量标准研究及技术审评工作，依据江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行），参照国家食品药品监督管理局发布的相关技术指导原则制定本技术要求。本次医疗机构制剂标准提高工作包括规范制剂名称、处方、制法、说明书，完善质量标准等内容。质量标准中各项目的设立原则为保障药品的安全性与有效性；各检验方法的建立应遵循科学、专属、灵敏、快速的原则，适应配制单位的检验条件，首选中国药典现行版及其他国家药品标准收载的方法，新建立或修订的方法应提供方法学验证资料，方法学验证应按照中国药典一部附录中药质量标准分析方法验证指导原则、中国药典二部附录药品质量标准分析方法验证指导原则与国家食品药品监督局颁布的化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则进行实施。质量标准的文字表述应采用国家药品标准工作手册中规定的规范性术语，参照现行版中国药典制定，凡例和附录执行现行版中国药典收载的内容。具体技术要求如下：（一）制剂名称
