1、2017 年 GCP 考试试卷科室： 姓名： 成绩： 一、 定义类选择题（每题 1 分）1、 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A 临床试验 B 知情同意 C 伦理委员会 D 不良事件2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D 试验方案3、有关一种试验用药物在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册4、药政管
2、理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A 稽查 B 监查 C 视察 D 质量控制5、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A 研究者 B 协调研究者 C 申办者 D 监查员6、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者7、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者8、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核
3、实数据。A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者9、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A 设盲 B 稽查 C 质量控制 D 视察 10、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A 总结报告 B 研究者手册 C 病例报告表 D 试验方案11、试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的 统计学和临床评价报告。A 病例报告表 B 总结报告 C 试验方案 D 研究者手册12、临床试验中用于试验或参比的任何药物或安慰剂。A 试验用药物 B 药物 C 标准操作规程 D 药品不良反应13、为
4、判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察14、病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。A 不良事件 B 严重不良事件 C 药品不良反应 D 病例报告表15、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A 严重不良事件 B 药品不良反应 C 不良事件 D 知情同意二、 问答型选择题（每题 1 分）1、 药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A 1998.3 B 1998
5、.6 C 1996.12 D 2003.92、下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？A 公正 B 尊重人格 C 力求使受试者最大程度受益 D 不能使受试者受到伤害3、 药物临床试验质量管理规范的目的是什么？A 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B 保证药品临床试验在科学上具有先进性C 保证临床试验对受试者无风险D 保证药品临床试验的过程按计划完成4、临床试验全过程包括：A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D 方案设计、组织、实施、监查、稽查
6、、记录、分析、总结和报告5、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A 试验用药物 B 该试验临床前研究资料C 该药的质量检验结果 D 该药的质量标准6、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A 设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C 三级甲等医院D 人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要7、保障受试者权益的主要措施是：A 有充分的临床试验依据 B 试验用药物的正确使用方法C 伦理委员会和知情同意书 D 保护受试者身体状况良好8、在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A 保障受试者个人权益 B 保障试验的科学性C
7、保障药物的有效性 D 保障试验的可靠性9、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A 至少有一人为医学工作者 B 至少有 5 人参加C 至少有一人应从事非医学专业D 至少有一人来自药政管理部门10、伦理委员会的工作应：A 接受申办者意见 B 接受研究者意见 C 接受参试者意见 D 是独立的，不受任何参与试验者的影响11、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A 试验前对试验方案进行审阅 B 审阅研究者资格及人员设备条件C 对临床试验的技术性问题负责 D 审阅临床试验方案的修改意见12、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A 向伦理委员会递交申请 B 已在伦理委员会备案C 试验方案已经伦理委员会口头同意
8、D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见13 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A 参见该临床试验的委员 B 非医学专业委员C 非委员的专家 D 非委员的稽查人员14、伦理委员会的意见不可以是：A 同意 B 不同意 C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重审15、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A 试验目的 B 试验可能的受益和可能发生的危险C 研究者的专业资格和经验 D 说明可能被分配到不同组别16、下列哪项不是受试者的应有权利？A 愿意或不愿意参加试验 B 参与试验方法的讨论C 要求试验中个人资料的保密 D 随时退出试验 17、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知
9、情同意书时将选择下列哪项？A 受试者或其合法代表只需口头同意B 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C 见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字D 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字18、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A 研究者 B 申办者代表 C 见证人 D 受试者合法代表19、下列哪项不包括在试验方案内？A 试验目的 B 试验设计 C 病例数 D 受试者受到损害的补偿规定20、试验病例数：A 由研究者决定 B 由伦理委员会决定C 根据统计学原理确定 D 由申办者决定21、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A 对试验用药作出规定 B 对疗效评价作
10、出规定C 对试验结果作出规定 D 对中止或撤除临床试验作出规定22、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A 随机编码的建立规定 B 随机编码的保存规定C 随机编码破盲的规定 D 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定23、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？A 不良事件的评定及记录规定 B 处理并发症措施的规定C 对不良事件随访的规定 D 如何快速报告不良事件规定24、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A 药政管理部门 B 申办者 C 伦理委员会 D 专业学会25、申办者对试验用药品的职责不包括：A 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B 按试验
11、方案的规定进行包装C 对试验用药后的观察作出决定D 保证试验用药的质量26、下列哪项不属于研究者的职责？A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全 B 报告不良事件C 填写病例报告表 D 结果达到预期目的27、研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A 药政管理部门 B 受试者 C 伦理委员会 D 专业学会28、下列哪项是研究者的职责？A 任命监查员，监查临床试验B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统C 对试验用药物作出医疗决定D 保证试验用药物质量合格29、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A 与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B 向药政管理部门报告 C 试验结束前，不向其
12、他有关研究者通报D 向伦理委员会报告30、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A 研究者 B 伦理委员会 C 受试者 D 临床非参试人员三、 判断题（每题 1 分）1、如发现涉及试验药物的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。2、临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。3、在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。4、为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。5、临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。 17 年 GCP 考试答案一、 定义选择题1-5 CDDCA 6-10 ADBAC 11-15 BAAAA二、问答选择题1-5DDADD 6-10CCCDD 11-15CDBDC 16-20BCBDC 21-25CDBDC 26-30DDBCC三、判断题
