精选优质文档-倾情为你奉上新版GMP教学大纲一、目的与任务GMP中文全称为药品生产质量管理规范是全面质量管理发展到标准化阶段的产物，是当今世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。应用化学专业制药方向开设本课程的目的是指导学生领会国家法定的GMP基本要求和准则，使学生为适应制药企业的原料药或药品制剂生产、管理工作，奠定相应的知识和技能基础，同时培养学生全面质量管理意识和诚信生产意识，提高学生总体素质。GMP教程课程所承担的任务是通过讲授GMP对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产运行与文件管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、药品发送与召回、药品GMP认证等方面的具体要求，为培养符合药品生产企业需求的能生产懂管理的高素质技能型人才奠定基础。二、教学内容及学时分配第一章 导论 （学时：2 ）简介：本课程将在本章对GMP产生和发展的历史、GMP的主要类型、我国新版GMP的特点以及建立符合我
