精选优质文档-倾情为你奉上特殊过程验证确认程序文件编号:XXX-XX-XX版 号:A生效日期:分 发 号:编 制: 审 核: 批 准: 日 期: 日 期: 日 期: 过程的确认程序编号:xx-xx 1 目的对确定的特殊过程控制,通过对过程能力的确认,保证其过程输出的产品符合要求。2 适用范围适用于公司产品的焊接、产品清洗、末道清洗、封装过程的确认、以及纯化水制水、环境控制等重点过程验证。(环氧乙烷灭菌过程另行文)3 职责3.1 开发部按照控制要求,编制过程确认与验证规定、作业指导书,并负责组织对特殊过程的确认、再确认。3.2 生产部按相关的特殊过程作业指导书作业,并提供操作及过程监控参数记录。 3.3 质管部负责过程监视和测量的监督;组织对制水、环境控制等重点过程的验证、再验证。3.4 办公室负责确定
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