特殊过程确认验证程序(共5页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上特殊过程验证确认程序文件编号：XXX-XX-XX版 号：A生效日期：分 发 号：编 制： 审 核： 批 准： 日 期： 日 期： 日 期： 过程的确认程序编号：xx-xx 1 目的对确定的特殊过程控制，通过对过程能力的确认，保证其过程输出的产品符合要求。2 适用范围适用于公司产品的焊接、产品清洗、末道清洗、封装过程的确认、以及纯化水制水、环境控制等重点过程验证。（环氧乙烷灭菌过程另行文）3 职责3.1 开发部按照控制要求，编制过程确认与验证规定、作业指导书，并负责组织对特殊过程的确认、再确认。3.2 生产部按相关的特殊过程作业指导书作业，并提供操作及过程监控参数记录。 3.3 质管部负责过程监视和测量的监督；组织对制水、环境控制等重点过程的验证、再验证。3.4 办公室负责确定