中国医疗器械注册管理情况分析1、需要认真正视当前我国医疗器械注册的问题我国的医疗器械注册制度起始于1995年，是在原国家医药管理局组织下开始了医疗器械的分类注册管理。2000年国务院制定了医疗器械监督管理条例，从法律的层面上规定了医疗器械产品上市前，必须经过国家食品药品监督管理部门的注册审批。但是由于医疗器械的注册制度设计在前，条例法律规定在后，所以从一开始注册制度就存在着没有从医疗器械研究、制造、使用全系统的角度、没有从医疗器械全寿命管理的角度来设计医疗器械注册管理制度的问题。尽管注册管理办法修订过两稿，但是其始终没有脱离原来生产管理部门（注：原国家药品管理局实属生产管理部门）管理和地方药品监管部门分割管理的痕迹。再加上这几年以来出现了一些人为安全事件和产品安全事故，使得国家有关部门在整个医疗器械注册过程的掌控出现了许多极端管理办法，由此造成了绝大多数医疗器械研究生产企业的抱怨，造成了社会公众对医疗器械产品安全有效性的不信任。这些抱怨集中反映，我们目前的医疗器械注册是程序繁复、时间冗长、效率低下、结果不一。
