中国医疗器械注册制度与美国510K注册比较本文是根据笔者于2008年9月9日在上海举行MEDTEC国际医疗设备设计与技术展览会研讨会上的发言进行整理，以表明近期以来对我国医疗器械注册制度的关注和研究。当前无论是业内人士还是社会公众都十分关注我国医疗器械监督管理的问题，并且认为在我国医疗器械监督管理中出现的许多问题，亟待解决。我们认为，这些问题从根本上来讲并不完全是我国目前施行的医疗器械监督管理条例(以下简称条例)跟不上形势的发展变化，因此影响医疗器械的监管，需要立即进行修改。我们讲条例是需要修改，但是，主要问题还是我们监督管理的具体制度设计出现了问题，特别是围绕着以医疗器械产品注册为主线的监督管理制度设计出现了许多不科学、不真实、不客观、不公开的问题。只有充分认识这些问题，解决这些问题，才能使条例真正发挥其应有的法律作用。如何认识这些问题呢？有许多方法，本文与美国FDA实行的医疗器械注册制度进行比较，以此分析我们的弊端所在。1、需要认真正视当前我国医疗器械注册的问题我国的医疗器械注册制度起始于1995年，是在原国家医药管理局组织下开始了医疗器械的
