精选优质文档-倾情为你奉上医疗机构制剂室关键配制设施等现状条件发生变化备案许可项目名称： 医疗机构制剂室关键配制设施等现状条件发生变化备案 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据： 医疗机构制剂配制监督管理办法第二十五条收费标准： 不收费 总时限： 自受理完成之日起10个工作日（不含送达时间）受理4个工作日审核3个工作日复审3个工作日审定2个工作日制作许可文书2个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)受理范围：本省行政区域内医疗机构制剂室关键配制设施等条件变化变更备案由省局受理许可程序： 医疗机构制剂室关键配制设施等现状条件发生变化的需提交以下材料： 1、变更备案的申请：用正式文件，详细说明变更情况，涉及设备变更的，还应说明设备的型号、数量和生产厂家；2、与制剂室、关键设施、设备变更相关的配制剂型、品种、工艺流程，并注明主要质量控制点与项目； 3、对空气净化系统、工艺用水系统、灭菌设备、药液过滤及灌封（分装）系统等主要设备发生变化的，应报送再验证合格资料的复印件；4、对工艺、设备平面布
