精选优质文档-倾情为你奉上一、验证目的： 证明复方XXX口服液产品生产工艺的可行性，按此工艺能生产出质量均一，稳定合格的产品。二、 适用范围：1 本验证方案适用于复方XXX口服液产品从称量开始至包装工艺的全过程。2 验证的内容包括各生产工艺设备的适应性，生产工艺参数的有效性及能否连续生产出符合药品标准的合格药品。3 对生产环境检测及生产用水管理按计划实施。三、验证负责人及职责：1.制造部工艺负责人：各生产工艺设备根据规定的参数操作，对主要控制参数确认并记录。2.工务科设备负责人：进行各生产工艺设备的验证。3.QA部门检杳人员：按取样计划在规定处取样，并按规定检验方法进行中间产品的QA部分检验。4.QC部门检查人员：按取样计划对样品用规定的检验方法进行检验。5.QA部门负责人：根据验证资料及验证结果制定验证报告。6验证负责人：工厂厂长验证结束后评价工艺的有效性并最终认可。四、验证概述：复方氨酚甲麻口服液的各生产工艺按批生产记录操作时产品的质量必须符合规定。1.称量工艺：按照“口服液称量操作规程”及批生产记录
