精选优质文档-倾情为你奉上陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表一、此考核办法主要内容包含（一）机构与人员（二）经营场所及设施（三）质量管理三部分十八条33款。二、考核内容中六条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格。三、带“”的条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位的企业；带“”的条款仅针对销售对象为消费者个人的企业（药品零售企业兼营医疗器械的企业除外）。四、现场检查根据企业经营范围、销售对象的不同按照相应条件做好现场检查记录。 五、现场检查结束后由现场检查员和企业负责人对现场记录情况签字确认。项 目考 核 内 容现场考核办法现场考核记录 备注一、机构与人员 1.1企业负责人（1）企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，具有一定专业知识和管理能力；（2）经营“第三类医疗器械”产品的企业，质量管理负责人应具有相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械
