精选优质文档-倾情为你奉上莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多中心随机对照临床试验一、试验背景 枸橼酸莫沙必利是新开发的消化道促动力药物。具有以下三个特点:(1)选择性5羟色胺(5-HT4)受体激动剂;(2)作用部位在上消化道,促进上消化道运动;(3)无多巴胺D2受体拮抗作用,具有更好的作用选择性。该药为XX制药有限公司新近开发的二类西药,奉国家药品监督管理局委托(批件号:2001XXXXXX),由复旦大学附属中山医院临床药理基地负责组织XX医院、XX医院、XX医院、XX医院、XX医院共六家临床药理基地进行II期临床试验研究,用于功能性消化不良患者,观察莫沙必利的疗效及安全性。 二、试验目的 评价莫沙必利治疗功能性消化不良的疗效及不良反应。三、本方案设计依据: 1. 国家药品监督管理局2001XXXXXX号临床研究批件;2.新药审批办法等有关规定;3.新药临床试验管理规范;4. 莫沙必利的作用与用途;5. 莫沙必利的药效学、毒理学研究资料。四、试验场所: 1. 负责单位:复旦大学附属中山医院;