无菌检查方法验证告报告2015(共10页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上编号：FAL-YZ-003.1无菌检查方法验证报告编制/日期审核/日期评审会签姓名部门职务评审意见日期批准/日期科技发展有限公司目 录序号内容页号1目的12范围13依据14职责权限15验证方法26验证结论57附录6专心-专注-专业无菌检查方法验证报告1.目的通过对培养基无菌性检查、灵敏度检查，对产品的无菌检查方法适用性进行试验，证明该方法适用于产品无菌检查日常检测。2.范围适用于本公司产品的无菌检查方法的建立和确认。3依据中国药典（2015年版） GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学实验方法4. 职责权限姓名部门分工职责组长：组织确认或验证工作，批准