无菌有效期验证资料(共16页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上一次性使用阴道扩张器无菌有效期（加速老化）验证资料上海XXXXXXXX有限公司二O一三年九月一次性使用阴道扩张器无菌有效期（加速老化）试验方案上海XXXXXXXX有限公司二O一三年九月一次性使用阴道扩张器无菌有效期（加速老化）试验方 案试验依据YY/T0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南。试验目的快速确定一次性使用阴道扩张器产品、产品的包装无菌完整性和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，用以支持一次性使用阴道扩张器产品包装给出的有效期（无菌有效期）。此次验证是为了确认产品有效期规定为两年是否可靠、有效，为掌握产品有效期提供依据。适用范围本公司一次性使用阴道扩张器产品及其初包装材料的验证。 材料表征1.组成：一次性使用阴道扩张器成品（透析纸包装）。2.形态：完好。使用寿命 从灭菌之日起两年。