检验方法验证、检验方法确认实例(2010年版GMP)(共25页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上检验方法确认报告检验方法确认-产品名称确认报告编号人工牛黄甲硝唑胶囊批号：、R-TS-VP-4001-00验证工作组工作组职务姓名部门及职务职 责组长黄汉新质量负责人/质量受权人负责确认方案及报告的批准副组长曾凤敏质量部QC组长负责确认方案起草、实施、汇总报告及培训工作副组长胡建新质量部QA组长审核确认方案、审核验证报告并协调工作组员刘红华质量部QC参加确认方案实施、汇总报告工作目 录1. 概述2. 确认目的和范围3. 组织及职责4. 确认起止日期5. 方法确认所需要的仪器设备及相关文件的确认6. 方法确认所需要的对照品、原辅料、检验样品的确认7.确认项目和确认方法、确认结果7.1【鉴别（1）】人工牛黄薄层色谱鉴别方法确认7.2【鉴别（2）】甲硝唑紫外光谱鉴别方法确认7.3【鉴别（3）】人工牛黄胆红素液相色谱鉴别方法确认7.4甲硝