洁净区尘埃粒子监测标准操作程序(共21页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上1、目的：专用于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。3、职责：工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。QA负责手动尘埃粒子检测、报告。负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。4、程序4.1监测指标及频率： 4.1.1 检测标准洁净级别尘埃最大允许数/个m-30.5m5mAt restOperationalAt restOperationalClass A警戒限200025001515合格限/行动限352035202020Class B警戒限2500_27_合格限/行动限3520_29_ClassC警戒限_2800_合格限/行动限_2900_Class