片剂微生物限度检测方法验证试验报告(共7页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上微生物限度检测方法验证试验报告一、 目的：确认供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性。 二、 内容：细菌、霉菌及酵母菌数测定（即：对五株阳性对照实菌株的回收逐一进行验证）。三、 菌种：枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】、金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】、大肠埃希菌【CMCC（F）44102】、白色念珠菌【CMCC（F）98001】、黑曲霉菌【CMCC（F）98003】。四、 方法： 常规法（ ）；培养基稀释法（ ）；薄膜法（ ）；综合法（ ）。依据中国药典2005年版二部微生物限度检查方法验证实验。 五、 方法验证：细菌、霉菌及酵母菌数测定，进行三次独立实验 ，每次平行实验回收率为70%以上。六、 实 验： （1）菌 液 组 测定所加的试验菌数。（2）供试品对照组 取1m供试液注入平皿中，立即倾入营养琼脂培 养基，做两个平板，按平板菌落计数方法测定其菌落数。（3）试 验 组 平皿法计