精选优质文档-倾情为你奉上【S】GPH1-1编号:生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则 药品审评中心二五年十二月目 录一、概述 .2二、生物学测定常用方法 .3三、方法的来源(种类) 4四、分析方法 5五、分析方法的验证 .7(一)专属性(二)准确性(三)精密度(四)线性(五)范围(六)耐用性(七)检测限度(八)定量限度六、综合分析 .13七、名词解释 .13八、参考文献 . 14九、附录(推荐的验证方案)
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