新版GMP教程-第七章--确认与验证(共31页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上确认与验证 根据药品生产质量管理规范（2010年修订），确认是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。不难看出，确认与验证的内涵是基本一致的，都是指证明一个软件，如规程、操作法等，一个硬件，如厂房、设备等确实能够达到预期结果的活动。 验证（确认）是GMP管理的理论基础，它贯穿于药品研发、药品生产硬件建设、软件建设和现场管理等活动以及上述过程和方法的变更等活动中。 第一节 验证的概念和分类 验证（确认）是证明软件、硬件或工作现场程序系统、设备能够按照预定的标准，始终进行正常工作并生产合格产品的手段。在GMP实施活动中，验证起着极其重要的作用。 一、验证的概念 在20世纪60年代，美国FDA，对药品质量合格与否的判断放在最终产品检验的结果上。如果企业所生产的药品符合美国药典(USP)和美国