精选优质文档- 倾情为你奉上 专心-专注-专业 稳定性试验箱用户需求说明 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目录 2精选优质文档- 倾情为你奉上 专心-专注-专业 2 2 2 2 2 2 3 4 4 5 8.审批 9 1.目的 该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合精选优质文档- 倾情为你奉上 专心-专注-专业 度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、 安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准 为依据。 2.范围 2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检 查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过 程。 4.缩写列表 术语 定义 URS 用户需求标准 GMP 药品生产质量管理规范 PIC/S 备忘录：药品质量控制实验室检查 5.仪器标准 仪器必须合以下标准、规范： 4.1中国 GMP 及其附录（2010版） 4.2中国药典 4.3安全标准 所有电气仪器的电线和电缆必
