精选优质文档-倾情为你奉上新版GMP要求尘埃粒子的检测参照ISO14644-1，在这个标准里面，详细的规定了洁净级别划分的依据，尘埃粒子的检测方法等技术要求。如何确定最小采气量，也明确给出的计算方法。1、 每个采样点的最小采气量按照公式： 最小采气量（立方米） 20（个）某直径粒子的限度标准（个/立方米）得出的结果换算成以升为单位，即乘以1000倍。其中，“20个”是最小检出数量，即要保证检测仪器的检测结果至少为20个。也就是说，当洁净室的粒子数处于限度值时（再多一点就不合格了），多少体积的空气里含有20个粒子，即尘埃粒子检测器的读数为20个。例：A级区的的5m粒子的标准是20个/立方米，代入公式 A级区最小采气量20个20个/立方米1立方米这就是GMP规定的A级区最小采气量为1立方米的由来。B级区的的5m粒子的标准是29个/立方米，代入公式B级区最小采气量20个29个/立方米0.69立方米690升C级区的的5m粒子的标准是2900个/立方米，代入公式C级区最小采气量20个2900个/立方米0.00
