药品稳定性试验箱标准操作程序(共4页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上太原锦波生物医药科技有限公司标题：药品稳定性试验箱标准操作程序编号：SOP-QM-007-03页码：1/4制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量管理部日期：日期：日期：生效日期：分发部门： 总经理、生产设备部、质量管理部1、目的建立和规范药品稳定性试验箱的标准操作程序，2、范围适应于药品稳定性能的试验。3、责任中心化验室负责实施。4、内容4.1产品使用前的准备 产品应在下列正常使用条件下使用4.1.1 环境温度：（535）；4.1.2 相对湿度：不大于85%；4.1.3 大气压力：（86106）kPa；4.1.4 海拔高度不高于2000米；4.1.5 供电电源：（22022）V （501）Hz;4.1.6 应放置在平稳、水平、周围无强磁场、强震动、无粉尘及可燃腐蚀性气体存在，四周通风良好的室内；4.1.7 设备距四周物件或墙壁间距：前900mm，左、右及顶300mm,后500mm4.2操作步骤4.2