药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(共18页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上关于印发药物期临床试验管理指导原则（试行）的通知国食药监注2011483号 2011年12月02日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物期临床试验的研究质量与管理水平，根据中华人民共和国药品管理法、药品注册管理办法和药物临床试验质量管理规范等有关规定，国家局组织制定了药物期临床试验管理指导原则（试行），现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。附件：药物期临床试验管理指导原则（试行）起草说明国家食品药品监督管理局 二一一年十二月二日目 录药物期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则第一条