精选优质文档-倾情为你奉上药物临床试验运行管理制度和流程拟订人：许 然审核人：曹 烨批准人：洪 明 晃拟订日期：2014-11-20审核日期：2014-11-20批准日期：2014-11-25版本号：10公布日期：2014-11-25生效日期：2014-11-25 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照药物临床试验质量管理规范及ICH GCP要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。1. 步骤一：立项准备1.1 申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。1.2 PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：临床医师；病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。1.3 研究人员的资质：研究团队成员必须经GCP培训并获
