药物临床试验机构办公室质控员职责(共11页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCPSOP机构制度01801 保密级别：秘密级姓名/签名职务技术职称日期制订人机构办公室秘书制订人机构办公室副主任审核人副院长批准人院长颁发日期： 2011年3月1日 生效日期： 2011年3月1日 . 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。. 规程：为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。机构办公室质控员职责主要包括：1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促研究人员和第一级质控员正确开展工作；2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订；3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验病例资料在规定时间内