药物临床试验检查内容表(共6页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上附件2： 药物临床试验检查内容表临床研究项目名称：研究药物分类： SFDA批准文号：批准日期： 年 月 日 研究开始日期： 年 月 日是否不适用一、临床试验机构名称临床试验的研究单位具有国家认定的药物临床实验机构和专业资格临床试验机构及专业名称：认定时间： 年 月二、临床研究的准备申办者提供试验用药品及其临床前研究资料和已有的临床疗效及安全性资料临床研究单位的设施与条件符合安全有效地进行临床试验的需要所有研究者均具备该临床试验的专业特长、资格和能力并经过GCP培训参加临床试验人员：医生 名、护士 名、其它本专业经过GCP培训人数：专业负责人：研究者与申办者就临床试验的监督、稽查以及职责分工等达成书面协议临床试验合同签署日期： 年 月 日三、受试者的权益保障