药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(共12页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知 国食药监注2011482号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范，参照国际规范，国家局组织制定了药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行），现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。附件：药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）起草说明国家食品药品监督管理局二一一年十二月二日药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）第一章总则第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范、药