精选优质文档-倾情为你奉上警戒系统控制程序文件编号： QP-28版本：A/0生效日期： 页码： 25编制：审核：批准：1. 目的遵照MDD (93/42/EEC & 2007/47/EC)指令和医疗器械警戒系统指南（2.12-1 rev.8）的要求,为使产品的质量事故得到有效鉴别、对警戒系统运作实施控制，特制订本程序文件进行控制。2. 范围 2.1适用于公司带有CE标志的产品； 2.2适用于公司所有带有CE标志的产品发生在全球范围内的质量事故； 2.3对出现的质量事故,公司有向国家法定机构通报的责任义务。3. 职责 3.1欧盟授权代表的职责：当收到本公司的制造商事故报告、市场安全纠正措施、市场安全通告最终质量事故调查报告和制造商的趋势报告后，及时通知欧盟的国家主管当局； 3.2顾客的职责：应及时把顾客的投诉和发生的质量事故传递给本公司或者国家主管当局； 3.3本公司的职责： 3.3.1销售部负责收集已经发生的质量事故信息,同时将信息反馈给公司的相关职能部门，并
