精选优质文档-倾情为你奉上附录5：中药制剂第一章 范围第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条 民族药，如藏药、苗药、蒙药等参照本附录执行。第二章 原则第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制，防止在中药材前处理、中药提取、贮存和运输过程中的微生物污染和变质。第四条 中药材来源应相对稳定，必要时可监督收购。注射剂生产所用中药材的产地应与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产（如中药材GAP）的中药材。第五条 为确保产品质量的控制，中药制剂质量标准在法定标准的基础上可适当增加新的检验项目。第六条 厂房应根据生产工艺要求采取密闭、通风、排风、除尘、除湿、空气净化等措施。第三章 机构与人员第七条 企业的质量管理部门应有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。第八条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应至少具备以下条件：1. 具有中
