精选优质文档-倾情为你奉上一、办事项目： 医疗机构委托药品生产企业配制制剂审核、审批。 二、办事依据： 1、中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第四十五号）； 2、中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国国务院令第360号）； 3、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）； 4、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（国家药品监督管理局令第27号）; 三、申请范围： 本市医疗机构申请委托药品生产企业配制制剂。 四、申请条件： 1、申请委托配制的制剂，应为具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂；未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构中药制剂，医疗机构应当在申请医疗机构中药制剂的同时提出委托配制制剂的申请； 2、医疗机构制剂委托配制的受托方应为持有与委托配制制剂剂型相应生产范围的药品生产许可证、药品GMP证书的本市药品
