1、 第 1 页中药药剂学第一单元 绪论细目一 中药药剂学的性质与常用术语一、中药药剂学的性质是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。二、剂型选择的基本原则1.根据防治疾病的需要选择剂型急症：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸速效慢性病：丸剂、片剂、煎膏剂、缓释制剂长效皮肤疾患：软膏剂、橡胶膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂腔道病变：栓剂、膜剂2.根据药物性质选择剂型难溶、水中不稳定、挥发油、异臭：不宜制成口服液易为胃肠道破坏或不被其吸收、对胃肠道有刺激性、肝脏首过失效：不宜制成口服剂型配伍易沉淀：不宜制成注射剂和口服液3.根据五
2、方便要求选择剂型汤剂改良中药配方颗粒、口服液、胶囊三、中药药剂学的常用术语制剂：根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。调剂：系指按医师处方专为某一病人配制的，并注明其用法、用量的药剂的调配操作，此过程一般都在药房的调剂室中进行。中成药：以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。中药材：来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得的生药材城乡集贸市场第 2 页中药饮片：药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处
3、方药品。细目二 药物剂型的分类1.按物态分类制备工艺相近2.按制法分类3.按分散系统分类便于应用物理化学的原理说明剂型特征按分散系统分类液体药剂分类 粒径（nm） 特点低分子溶液剂 1 分子/离子，澄明高分子溶液（亲水、非亲水） 1100 分子/离子，澄明溶胶剂（疏水胶体） 1100 胶粒乳浊液 100 小液滴第 3 页混悬液 500 固体微粒4.按给药途径和方法分类经胃肠道给药的剂型包括经直肠给药的灌肠剂、栓剂！非胃肠道给药的剂型细目三 中药药剂的工作依据一、中国药典版次：十版1953：单部1963、1977、1985、1990、1995、2000：2 部2005、2010：3 部2015：
4、4 部现行版新修本草（唐本草）：我国由政府颁布的第一部药典，也是世界上最早的一部国家药典。2015：4 部现行版一部：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品三部：生物制品四部：制剂通则、药用辅料药典四部速记 QIAN一中最牛，二话不说三生有幸，四桶辅料第 4 页第 5 页中药药剂学第二单元 制药卫生一、药品卫生标准微生物限度无菌制剂制剂通则、品种项下要求无菌、标示无菌（例如注射剂、眼用制剂）局部给药制剂手术、烧伤、严重创伤非无菌制剂细菌总数、霉菌酵母菌总数化药、生物制品不含药材原粉含药材原粉药用原料及辅料（控制菌未统一规定）控制菌（不得检出
5、）（以 2015 版药典为准）1.口服：大肠埃希菌含脏器提取物：大沙门含原粉：大沙胆2.吸入：大胆金铜3.耳用、皮肤、直肠、其他局部：金铜4.口腔黏膜、齿龈、鼻用：大金铜5.阴道、尿道：金铜念珠梭6.中药提取物、研粉口服用饮片（贵细、直接口服、泡服）：沙门二、制药环境的卫生管理洁净室的等级及适用范围（新版 GMP 要求）级别 相当于 区域A100 级（层流）高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域；层流操作台（罩）；均匀送风B100 级（动态） 无菌配制或灌装等高风险操作 A 级区所处的背景区域。C 10 000 级 生产无菌药品过程中重要程度较次
6、的洁净操作区第 6 页D 100 000 级*层流洁净技术：输液、注射剂的灌封、滴眼剂和粉针分装三、灭菌方法与无菌操作1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体芽胞）。2.消毒：杀灭或除去病原微生物。3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖。4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物。（一）物理灭菌技术1.干热灭菌法火焰灭菌法直接灼烧适用：手术刀、镊子，金属、玻璃及瓷器干热空气灭菌法适用：玻璃器皿、搪瓷容器、及油性和惰性辅料，如液体石蜡、油类、脂肪类、滑石粉、活性炭。2.湿热灭菌法饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽包括 4 类：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法影响因素：微生物的种类
7、与数量蒸汽性质药品性质灭菌时间其他（介质 pH）1）热压灭菌法最可靠的灭菌方法特点：高压饱和水蒸气加热杀灭微生物。适用：耐热药物及其水溶液、手术器械及用具等物品的灭菌。热压灭菌条件115 30min第 7 页121.5 20min126.5 15min2）流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法100流通蒸汽、沸水，3060min适用：含有抑菌剂药液的灭菌，12ml 的注射剂及耐热品种。3）低温间歇灭菌法将待灭菌物置 6080的水或流通蒸汽中加热 60min 杀灭繁殖体放置 24h 芽胞发育成繁殖体再次加热灭菌、放置反复多次直至杀灭所有芽胞。适用：须加热灭菌但又不耐高温的药品，需加抑菌剂。3.紫外线灭菌法波
8、长 254257nm 的紫外线：杀菌力最强适用：穿透能力很差，仅适于表面和空气的灭菌4.辐射灭菌法60Co- 射线适用：密封和整箱已包装药物（二）滤过除菌法无菌条件下进行操作适用：热敏药液，如生化制剂。常用滤器（孔径小于芽胞体积）微孔滤膜滤器：0.22m垂熔玻璃滤器：G6（三）化学灭菌法1.浸泡和表面消毒法洁尔灭溶液、新洁尔灭溶液、苯酚、甲酚皂溶液、75%乙醇适用：物体表面第 8 页2.气体灭菌法（1）环氧乙烷灭菌法：塑料包装、医用棉签包装（2）蒸气熏蒸灭菌法（四）无菌操作法1.药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行操作。2.某些药物若采用加热等方法灭菌则导致成分分解失效，为保证注射剂灭菌效
9、果，避免污染，应采用无菌操作。3.采用层流洁净空气技术，大量无菌制剂生产在无菌洁净室内进行，小量采用层流洁净工作台。4.用蒸气熏蒸法和紫外灯灭菌法进行空气环境灭菌。5.室内用具、墙、桌等暴露面用消毒剂喷、擦消毒。6.其他物品可热压或干热法灭菌。四、常用的防腐剂1.苯甲酸与苯甲酸钠pH4 以下药液防腐效力好。2.对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）分为甲、乙、丙、丁四种酯。聚山梨酯类与其发生络合作用，可减弱其防腐效力，应适当增加其用量。3.山梨酸（钾）特别适用于含聚山梨酯药液。4.其他：含 20%以上乙醇和 30%以上的甘油具有防腐作用。灭菌方法小结 QIAN第 9 页B 型题A.干燥灭菌法（160，2
10、 小时）B.热压灭菌法C.气体灭菌法D.紫外线灭菌法E.滤过除菌法1.5%葡萄糖注射液2.胰岛素注射液3.空气和操作台表面4.塑料包装医用棉签5.油脂类软膏基质正确答案B、E、D、C、A第 10 页中药药剂学第三单元 粉碎、筛析、混合一、粉碎 1.目的减少粒径、增加比表面积增加表面积，促进溶解与吸收，提高生物利用度。便于制备多种剂型。利于药材中有效成分的浸出或溶出。利用调配、服用和发挥药效。2.粉碎方法：干法粉碎（混合/单独）、湿法粉碎（水飞/加液）、低温粉碎、超细粉碎（细胞破壁，灵芝孢子粉）粉碎方法的适用范围粉碎方法 适用范围举例水飞法：矿物、贝壳类朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉不适于水溶性矿物药：硼砂、芒硝湿法粉碎加液研磨法樟脑/冰片/薄荷脑乙醇、麝香水 冰片轻；麝香重树脂、树胶类药物乳香、没药低温粉碎中药干浸膏
