药物临床试验机构资格认定复核检查标准——专业部分(共6页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上药物临床试验机构资格认定复核检查标准 专业部分（B1-5）序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备 注是否NA*B1参与临床试验的人员B1.1研究人员组成合理，分工明确查专业人员名单、人员分工情况等相关资料，现场考核B1.2负责临床试验的研究者（主要研究者）具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中要求的专业知识和能力，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验查研究者履历等相关资料B1.3研究人员均具备相应的专业特长和资格查除主要研究者外的研究者履历表，现场考核B1.4专业负责人和研究人员经过GCP、相关法规、试验技术及相关SOP培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规、试验技术及相关SOP查培训记录等相关文件，现场考核B1.5研究人员均了解试验项目相关背景、有关规定和各自职责查方案培训记录、职责分工，现场考核