药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)(共10页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上药物临床试验机构资格认定检查细则（试行） 序号检查项目检查方法检查结果（是/否）机构部分（A17）A1申请承担药物临床试验的医疗机构1A1.1*医疗机构具有急危重症诊疗的设施设备、技术梯队与处置能力现场检查与考核2A1.2*医疗机构至少有3个省级以上临床重点专科或其医疗技术水平与质量处于本地区前列查批准文件3A1.3*承担过与申报专业相关的至少3项省部级及以上临床科研项目查项目批准书4A1.4*医疗机构已建立完善的医疗信息管理系统现场抽取病历5A1.5*成立药学部，药学人员占医务人员比例不小于8%，其中临床药师不少于5名查批准文件A2药物临床试验组织管理架构、人员及设施6A2.1*有清晰的组织架构，机构设有机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员查机构组织架构图和任命文件、运行管理制度、机构管理人员职责等书面文件7A2.2