精选优质文档-倾情为你奉上不合格疫苗管理制度目的：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格疫苗，禁止和杜绝不合格疫苗进入流通领域。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、药品流通监督管理办法、中华人民共和国药典和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。1、不合格疫苗是指疫苗质量(包括疫苗的内在质量、外观质量和包装质量)不符合国家标准规定的疫苗。2、不合格疫苗的确认不合格疫苗的确认依据现行中华人民共和国药典和局颁药品标准等有关法规标准。有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的疫苗。2.2疫苗所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。2.3应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的疫苗。2.4不注明或者更改生产批号的疫苗。2.5被直接接触疫苗的包装材料、包装容器污染的疫苗。2.6过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的疫苗。2.7各级药品监督管理部门抽查检验不合格的疫苗。2.8企业质管部抽样送检确认不合格的疫苗
