参考区间确定资料(共6页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上第二类体外诊断试剂产品注册资料白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）参考区间确定资料XXXXXX有限公司一、 参考依据依据NCCLS C28-A2 如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）文件。该文件是确定定量临床检验项目的参考区间的指南。二、 材料与方法1标本来源按健康人群要求选择XXXXXXXXX医院健康体检者，收取该医院检验科检测已完成的临床样本。样本采集/检验时间：XXXX.XX。对象：在XX地区居住的性别不限、年龄不限的健康人。健康人的要求：（1）一月内无急性感染史；（2）发育正常，无心血管、肺、肾和肝、胆、胰等器质性疾患；（3）半年内无输血和大手术史；（4）3月内未服用影响凝血功能的药物，2周内无中毒史，未接触毒物及其他有害物质；（5）妇女不在妊娠或哺乳期。2使用仪器HITACHI 7020全自动生化仪。3检测试剂XXXXXX有限公司生产的白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）。规格：XXmL；批号：X