滴眼液工艺验证方案(共33页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上工艺验证方案 品名：xxxx滴眼液规格：5ml：5mg剂型：滴眼剂起草人： 制定日期： 研发审核人： 审核日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期：文件编号：生效日期： xxxx制药有限公司目 录 1目的xxxx滴眼液（规格5ml:5mg），为我公司拟注册申报的仿制药品，根据注册要求对该产品进行中试生产和工艺验证。此次验证包括3个批次xxxx滴眼液，按照规范要求提供验证用的生产工艺规程、批生产记录、岗位SOP连续生产3个批次，并按标准取样原则进行取样、检测，按法定或经验证的质量标准、分析方法进行测定。验证完毕，根据实际情况对生产规程相关参数进行确认和必要的调整。2范围本验证方案使用于在本方案指