精选优质文档-倾情为你奉上美国FDA认证与申办指南权威资讯系列合成原料药DMF起草大纲使用说明：1、 本大纲是为了帮助我公司客户把握DMF的整体内容而准备的，由于DMF内容繁多，从整体上了解内容框架和组成部分，对于理解FDA对DMF的要求和意图非常有必要；2、 根据FDA的要求，凡是本大纲提到的内容，原料药制造商均应该提供。因此，客户务必依照规定提供尽可能详细的内容。3、 本大纲的内容和相关要求能够确保客户目前的运作达到FDA的cGMP标准，因此，准备DMF的过程，也使客户按照FDA的要求进行整改和提高的过程，这些都为FDA未来的现场检查打下良好基础；4、凡是本大纲中提到的非技术性具体内容要求，请参照本公司专有的与此大纲配套的相关DFM指导性文件，包括FDA药物主文件指南、关于在药品递交中递交的有关原料药生产的支持文件的指南、药物申办中质量管理方面通用技术文件格式与内容要求；5、凡是本大纲中提到的技术性具体内容要求，如杂质、稳定性、验证等具
