2015医疗器械试题(共6页).doc

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精选优质文档-倾情为你奉上2015年医疗器械相关法律、行政法规考试题姓名 得分 一、填空题(每空0.5分,共14分)1、医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第4号)实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年 月 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械,注册证在内继续有效,经注册审查的医疗器械 和原 可继续使用。2、医疗器械延续注册的,应当提交原 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 .的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的,应当提供更改情况对比说明等相关文件。3、2014年10月1日后作出准予变更决定的,发放新格式的 变更文件,与原医疗器械注册证合并使用,注册证编号 。4、医疗器械监督管理办法实施前的文件中涉及临床试验资料的

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