精选优质文档-倾情为你奉上1. 目的 本文件按照MDD 附录X 、MEDDEV2.7.1 Rev.3:2009、ISO14155-1:2003、ISO14155-2:2003标准和CE技术文件控制程序等要求, 规定了医疗器械在投放市场前, 为保护人体对象和确保科学性的前提下,通过临床研究所收集的资料或收集的有关科学文献评价医疗器械在正常条件下, 是否符合预期安全性设想和预期效果, 并形成文件, 以决定该医疗器械能否进入市场程序要要求。2. 适用范围 本文件适用于本公司所有新的或更新的或有新用途的医疗器械等。3. 职责 技术部按照本文件规定和有关法规的要求组织临床研究/临床资料汇编,确认在医疗器械正常使用条件下的适用性,并符合MDD适用条款规定的有关特性和执行情况。 销售部按照本文件规定和有关法规的要求协助执行。4. 医疗器械产品临床研究和临床资料汇编程序 4.1医疗器械临床研究4.1.1临床研究的目的是: 应证明在正常使用条件下,医疗器械的使用情况与MDD等适用条款规定的内容相适应
