精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械生产过程控制程序1.0 目的 对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。2.0 适用范围 本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。3.0 职责3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。4.0工作程序4.1 定义 特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。 关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。4.2 生产过程的控制4.2.1 生产计划部根据销售订单编制生产计划，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪
