一次性使用无菌直肠导管环氧乙烷灭菌验证报告(共28页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上 环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：Jk-SC-7.5.2-01编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：南阳市久康医疗器械有限公司第一章 总则一、目的 根据GB18279-2000标准医疗器械的灭菌环氧乙烷灭菌确认与常规控制的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认一次性使用无菌直肠导管产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。二、范围本方案适用于江阴市华青机械有限公司生产的HMG-A系列环氧乙烷灭菌器及本公司一次性使用无菌直肠导管灭菌工艺的验证。三、验证1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，江阴市华青机械有限公司技术专家参与共同实施。2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，江阴市华青机械有限公司派技术人员提供协助。3、验证结论：由双方人员共同对