精选优质文档-倾情为你奉上项目考 核 内 容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因一企业管理（100分）1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。否决项查机构设置、员工岗位和质量领导小组红头文件否决项2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。1）医疗器械监督管理条例2）医疗器械注册管理办法3）医疗器械经营企业许可证管理办法4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法5）体外诊断试剂经营企业验收标准6）中华人民共和国产品质量法7）中华人民共和国公司法8）中华人民共和国合同法9）中华人民共和国消费者权益保护法10）中华人民共和国反不正当竞争法11）其它有关法律、法规、规章、文件30分查收集的资料、学习记录、询问考察
