精选优质文档-倾情为你奉上1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。2 引用标准SFDA药品生产质量管理规范GMP（1998年）（2009年征求意见稿）SFDA药品生产监督管理办法（局令第14号）（2004年）SFDA药品注册管理办法（局令第28号）（2007年）参照澳大利亚药品生产质量管理规范(GMP)（2002年） 参照SFDA中药、天然药物新药研究技术指导原则（2006年版）参照SFDA已上市中药变更研究技术指导原则（讨论稿）3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义4 变更管理的基本要求4.1 关键岗位人员变更管理：4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经
