无菌医疗器械(注、输器具)生产实施细则(共30页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）国 家 药 品 监 督 管 理 局二00一年六月二十二日印发一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）1、总则1.1根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产企业监督管理办法，依据无菌医疗器具生产管理规范标准，特制定一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（以下简称细则）。1.2、本细则所指一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针。1.3、本细则适用于上述产品的生产企业申请生产企业许可证和产品注册证，以及换证复查、监督检查、年检对企业生产条件的检查评定。对其它实施重点管理的一次性使用无菌医疗器械生产企业，其生产条件的检查评定可参照本细则执行。2、监督管理部门和检验单位2.1、国家药品监督