精选优质文档-倾情为你奉上注：1、 本报告仅为样本，请依据公司的实际情况予以修订；2、 修订时，请特别注意红色斜体部分；3、 正式报告发布时请将文中的红色斜体部分删除；4、 过程确认是一项复杂、耗时的研究工作，目的在于保证生产设备、生产工艺、检验技术能确保提供稳定的、安全性高的产品，特别适用于一些高风险的工艺，产品性能检测成本高的过程，如灭菌过程、无菌医疗器械的封口过程等；5、 过程确认本身是一种过程，通常应依据PDCA执行。6、 过程确认需要判断该过程是否稳定，通常需要使用一些统计技术，如Cpk计算、控制图、直方图、回归分析、正交表等，请依据公司的实际情况选择。质量体系作业文件产品名称文件编号：文件标题注塑工艺验证报告版本：一、 验证目的：1. 一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。2. 本报告的目的在于为评价
