精选优质文档-倾情为你奉上期临床药代动力学试验设计1. 单次给药临床药代动力学研究 (1)受试者例数812 (2)药物剂量一般选用低、中、高三种剂量。剂量的确定主要根据期临床耐受性试验的结果,以及讨论后确定的期临床试验时采用的治疗剂量,高剂量组剂量必须小于人最大耐受的剂量。(3)研究步骤受试者在试验日前一日进入期临床监护室(或病房),晚上进统一清淡饮食,然后禁食10小时,不禁水过夜。次日早上空腹(注射给药时不需空腹)口服药物,用150200ml温水送服(如需收集尿样,则在服药前排空膀胱),服药后1小时后可适量饮水,24小时后进统一清淡饮食。按试验方案在服药前、后不同时间采取血样或尿样(如需收集尿样,应记录总体后,留取所需量)。试验期间受试者均应在监护室(病房)内,避免剧烈运动,禁服茶、咖啡及其他含咖啡和醇类饮料。 (4)采样点的确定采样点的确定对药代动力学研究结果具有重大的影响。服药前采空白血样品,一个完整的血药浓度时间曲线,应包括药物各时相的采样点,一般在血药浓度时间曲线峰前部至少取4个
