1、2018 年医疗器械生产质量管理规范专项整治工作方案根据国家总局医疗器械生产质量管理规范实施总体规划要求，结合我区近期生产环节发现原材料采购、过程管理等环节发现的违规行为，经研究决定，从自即日起至 5 月 10 日，开展医疗器械生产企业质量管理规范专项整治工作，特制定如下方案：一、整治目标强化医疗器械监管，全面规范和提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械生产企业守法意识和质量意识，打击违反医疗器械监督法律法规等行为，确保在产医疗器械生产企业质量管理体系全面符合医疗器械生产质量管理规范（以下简称生产规范）的要求。二、整治阶段和措施（一）整治部署阶段（即日起至元月 31 日）。元月 20
2、日前，自治区局印发专项整治工作方案，部署全区开展专项整治工作。盟市局于元月底前，按照本整治方案要求，结合本辖区内的工作实际制定整治措施。（二）整治实施阶段（2 月 1 日至 4 月 30 日）。1、盟市局于 2 月 10 日前对辖区内在产企业质量管理体系自查情况进行审查，填写内蒙古自治区医疗器械生产企业质量管理体系自查情况汇总表（附件 1）并加盖公章后上报电子和纸质版。- 2 -2、2 月底前，各盟市局对辖区内在产企业，依据生产规范进行全项目检查，核对每个在产产品的生产范围和所使用原料所执行的标准、说明书、标签等是否与注册资料一致。3、4 月底前，自治区局将组织对本方案所列重点生产企业开展抽查
3、和飞行检查，对各地质量管理规范检查工作开展督查。重点检查第三类、第二类医疗器械生产企业。（三）总结上报阶段（3 月日至 5 月 1 日）。1、各盟市局于 3 月 10 日前上报本辖区整治工作情况总结，工作总结应当详述检查基本情况、发现问题，采取措施和处罚情况等内容。随附2018 年医疗器械生产质量管理规范专项整治工作情况统计表（附件 2）。2、自治区局于 5 月上旬对本次质量管理规范检查进行全面总结，通报检查情况。3、各盟市局应当按照信息公开工作要求，在局网站及时公示质量管理规范现场检查情况。三、工作要求（一）要充分认识贯彻实施生产规范的重要性，树立不符合生产规范组织生产就是违法的监管理念，强
4、化企业依法组织生产的管理意识，确保所有在产企业符合要求。（二）开展检查前，应当制定检查计划，包括人员分工、检查时间安排，召开首、末次会议等内容，检查结束后认真填写检查记录和检查报告（附件 3、4）。- 3 -（三）对企业年度质量管理体系自查报告中未说明是否符合生产规范要求或说明不符合生产规范要求的，可提交停产报告进行停产整改。对申请停产企业，应当要求企业自停产之日起上报停产报告。对计划恢复生产的，企业应当报告自治区局，经检查符合生产规范后方可生产。（四）在检查中发现关键项目不符合或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的
5、，应当要求企业限期整改；对涉及违反医疗器械监督管理条例和相关法律法规的，应当依法依规进行严厉的惩处。联系人：白志国联系电话：0471-4507095邮箱：附件 1.内蒙古自治区医疗器械生产企业质量管理体系自查情况汇总表2.2018 年医疗器械生产质量管理规范专项整治工作情况统计表3.医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表4.医疗器械生产质量管理规范检查报告- 4 -附件 1内蒙古自治区医疗器械生产企业质量管理体系自查情况汇总表填报单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日序号 生产企业名称是否上报质量管理体系年度自查报告是否声称质量管理体系符合生产规范是否在产 停产时间 停产原 因预计恢复生产时间
6、备注是（）否（） 是（）否（） 是（）否（）是（）否（） 是（）否（） 是（）否（）是（）否（） 是（）否（） 是（）否（）是（）否（） 是（）否（） 是（）否（）是（）否（） 是（）否（） 是（）否（）是（）否（） 是（）否（） 是（）否（）是（）否（） 是（）否（） 是（）否（）- 5 -注：本表应当包括辖区内全部生产企业情况。附件 22018 年医疗器械生产质量管理规范专项整治工作情况统计表上报单位（公章）：填表人： 联系电话：检查数（家次）通过检查（家次）未通过检查（家次）发现违法违规起（个）限期整改（家）停产整改（家）立案查处（起）罚款（万元）移送相关部门（起）其他6附件 3医疗器械
7、生产质量管理规范现场检查记录表企业名称组织机构代码法定代表人生产地址检查日期检查类型注册环节现场核查 生产许可的现场检查： 首次 延续 变更生产备案后的现场检查： 首次 变更日常监督检查 跟踪检查检查内容 全 项目检查 单项检查 专项检查 有因检查检查方式 通知检查 飞行检查 产品分类 无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外 诊断试剂 定制式义齿 其他医疗器械 产品名称检查依据医 疗器械生产质量管理规范医 疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械医 疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械医 疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂医 疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿其他 7序号不符合相关法规
8、文件的条款/条款号（关键项目前加*）不符合项描述不符合项目不符合项共 项：其中关键项 项，一般项 项。组员检查组成员签字 组长 观察员生产企业确认检查结果生产企业负责人签字：（加盖企业公章）年 月 日备注附件 4医疗器械生产质量管理规范检查报告8填 表 说 明一、本表包括医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表（以下简称检查表）及检查报告两个部分。二、 检查表主要用于记录检查组现场发现企业存在的不一、检查组对企业质量管理体系的总体评价二、检查组建议通 过检查。 未通过检查。限期整改：应在 年 月 日前完成整改。 停 产 整改。三、检查组成员签字组长：组员：检查日期：9符合项目， 检查表一式两份，
9、经被检查企业确认后，一份返检查派出单位，一份返企业。三、 检查报告主要用于检查组根据发现的不符合项，对企业质量管理体系进行总体评价，检查结束后反馈至检查派出单位，派出单位根据检查组反馈检查表及检查报告做出相关行政决定。四、本表适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查以及根据工作需要对生产企业开展的各类监督检查。五、检查内容包括： （一）全项检查：按照规范及有关附录全项目的检查；（二）单项检查：按照规范及有关附录单项或多项，非全项的检查；（三）专项检查：按照医疗器械监管相关法规文件（不局限于规范及有关附录）开展的专项检查；（四）有因检查：因投诉举报、不良事件监测等原因
10、对涉及企业（单位）实施的检查。六、检查方式包括：飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。通知检查，是指食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的预先告知的监督检查。七、检查结果包括：（一）通过检查。适用于所有检查情形。检查未发现不符合项或违法违规行为的，检查组出具此结论。（二）未通过检查。适用于注册环节的现场核查、生产许可（含变更）等现场检查，检查发现有不符合项的，检查组出10具此结论；生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项的，企业未能限期完成整改或整改后仍不符合要求的，检查组出具此结论。（三）限期整改。适用于日常监管，检查发现仅有一般检查项不符合的，且不对产品质量产生直接影响的，检查组出具此结论；生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项的，检查组出具此结论。 （四）停产整改。适用于日常监管现场检查等，检查发现关键项不符合的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，检查组出具此结论。八、检查结束后，检查组应认真填写本表格内容，字迹应工整，被检查单位应签字确认并加盖公章。九、填写本表时，表格不足可另附页，并在附页注明总页数及每张页码。
