临床评价报告(共8页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上医用骨科牵引床临床评价报告文件编号NKJ-JS-01-03-01-0修订版次第一版产品名称一次性使用内窥镜手术冲吸导管是否受控编 制日 期年 月 日审 核日 期年 月 日批 准日 期年 月 日编制单位苏州东泉生物科技有限公司目 录1、产品简介2、预期用途3、产品分类4、临床资料评估5、临床对比分析6、临床资料评估结论7、风险分析8、相关文件9、附件 一次性使用内窥镜手术冲吸导管临床评价报告1、 产品简介1.1本公司生产的一次性使用内窥镜手术冲吸导管是依据国食药监械【2009】835号医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则及YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械，并结合国内外产品的优点而开发的产品。目前该产品已通过江苏省医疗器械检验所检测。