精选优质文档-倾情为你奉上第一类医疗器械生产备案资料要求（版）【设定依据】1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）2. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第8号）3. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号）4. 关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知（苏食药监械管2014143号）注：苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县（区）局办理。【所需材料】1第一类医疗器械生产备案表；2所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）；3经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）；4企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企
