药物临床试验机构资格认定复核检查标准(共1页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上药物临床试验机构资格认定复核检查标准 伦理委员会部分（C1-10）序号检查项目检查结果现场检查发现的具体问题备 注是否C1人员组成符合GCP要求查任命书、履历表及相关文件C2伦理委员会能够独立履行伦理审查职责，具备相应的能力和工作经验查相关管理制度、SOP、现场核查C3所有委员及秘书熟悉工作制度、审查程序、审查相关SOP和审查内容查培训记录及相关SOP，现场考核C4委员均经过GCP或药物临床试验伦理审查相关培训查培训记录，现场考核C5有管理制度和伦理审查工作相关的SOP，并具有可操作性查管理制度和SOP C6有与项目对应的伦理委员会审核记录、投票记录和审核结果记录抽查审核的药物临床试验项目C7当试验过程中出现方案修改、知情同意书修改、SAE等情形时，能及时审查或召开会议抽查审核的药物临床试验项目C8