药物临床试验数据核查表(共8页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上药物临床试验数据核查表（浙大一院）药物名称： 注册分类：申办者及联系方式：CRO及联系方式：序号现场核查要点一、期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点通用内容1. 临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。有无专业组资质？实验室质控证明文件，请列出清单？1.1.2具有合法的药物临床试验批件。有无CFDA批件？记录批件号及批准时间1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件时间相符性。记录临床试验批件批准时间、伦理批准时间、合同签署时间、本中心启动会时间1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性：1.2.1试验过程的所有